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    关于《万博ManBetX手机下载注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告!

    作者:创始人 日期:2021-10-04 人气:1283

      国家药品监督管理局关于实施《万博ManBetX手机下载注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号)

      《万博ManBetX手机下载注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作,现将有关事项通告如下:

      一、关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理

      《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目,药品监督管理部门按照原规定继续审评审批,符合上市条件的,发给万博ManBetX手机下载注册证。延续注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定。

      二、关于补正材料涉及的检验报告

      《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目,如补正材料涉及检验报告,注册申请人应当委托具有资质的万博ManBetX手机下载检验机构出具补充检验报告;如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力,也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。

      三、关于新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查

      对于申请注册的万博ManBetX手机下载,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册的,可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起,企业应当全面实施新标准,产品应当符合新标准要求。

      四、关于万博ManBetX手机下载生物学试验

      万博ManBetX手机下载生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验,应当委托具有生物学试验资质的万博ManBetX手机下载检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告,应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

      五、关于进口万博ManBetX手机下载和境内生产的万博ManBetX手机下载注册(备案)形式

      进口万博ManBetX手机下载,应当由境外注册申请人(备案人)申请注册(办理备案);境外企业在境内生产的万博ManBetX手机下载,应当由境内生产的企业作为注册申请人(备案人)申请注册(办理备案)。

      六、关于第一类万博ManBetX手机下载备案

      第一类万博ManBetX手机下载备案不需提交临床评价资料。

      七、关于万博ManBetX手机下载注册管理相关文件

      (一)《办法》实施后,附件中所列的万博ManBetX手机下载注册管理相关文件同时废止。

      (二)《办法》中未涉及的事项,如国务院药品监督管理部门以前发布的万博ManBetX手机下载注册管理的文件中有明确规定的,仍执行原规定。

    国家药监局


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