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    国家药监局关于印发境内第三类和进口万博ManBetX手机下载注册审批操作规范的通知

    作者:创始人 日期:2021-11-11 人气:310

      各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

      为落实《万博ManBetX手机下载监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《万博ManBetX手机下载注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第三类和进口万博ManBetX手机下载注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口万博ManBetX手机下载注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕208号)同时废止。

      其中操作规范中指出:

      境内第三类和进口第二类、第三类万博ManBetX手机下载(包括体外诊断试剂)注册审批(指产品注册、变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节,变更备案包括受理和文件制作两个环节。

      境内第三类和进口第二类、第三类万博ManBetX手机下载产品注册的受理和技术审评,境内第三类和进口第二类、第三类万博ManBetX手机下载变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批,境内第三类和进口第二类、第三类万博ManBetX手机下载变更备案资料由国家药品监督管理局万博ManBetX手机下载技术审评中心负责接收;

      境内第三类和进口第二类、三类万博ManBetX手机下载产品注册的行政审批由国家药品监督管理局负责;

      批件(文件)制作由国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责。

    国家药监局

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