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    国家药监局发布《第一类万博ManBetX手机下载产品目录》修订说明!

    作者:创始人 日期:2022-01-27 人气:448

      为贯彻落实《万博ManBetX手机下载监督管理条例》(国务院令第739号)有关万博ManBetX手机下载分类管理的要求,深化万博ManBetX手机下载审评审批制度改革,进一步指导第一类万博ManBetX手机下载备案工作,助推万博ManBetX手机下载产业高质量发展,国家药品监督管理局组织开展了《第一类万博ManBetX手机下载产品目录》修订工作。

      新《一类目录》以2017版目录为主体框架,包含2017版目录中19个子目录,119个一级产品类别,368个二级产品类别,品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息,新增品名举例538个。具体修订内容如下:

      (一)对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关万博ManBetX手机下载分类界定文件中第一类万博ManBetX手机下载产品信息进行梳理整合。

      (二)梳理汇总2018-2020年共五批万博ManBetX手机下载产品分类界定结果汇总中的第一类万博ManBetX手机下载产品分类界定信息,对于经核实确有产品备案的信息,原则上予以保留,规范产品描述、预期用途和产品名称;对于经核实无相关产品备案的信息,未纳入新《一类目录》。

      (三)新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第一类万博ManBetX手机下载产品核心判定要素,同时尽量覆盖目前的第一类万博ManBetX手机下载产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《万博ManBetX手机下载通用名称命名指导原则》。

      (四)新《一类目录》中各子目录均附有说明,明确了子目录修订内容及产品备案的注意事项。

      (五)编制了《部分第一类万博ManBetX手机下载产品禁止添加成分名录》作为附录,规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学**、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分,包括但不限于附录表格中所列成分,进一步规范相关产品备案。

      (六)限定了物理降温产品范围。对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改,除在成分方面予以限定之外,在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”,在品名举例方面删除了“万博网页版登陆页面冷敷贴、万博网页版登陆页面冷敷头带、万博网页版登陆页面冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时,应当直接使用目录中的“品名举例”名称,产品描述应当详细列明产品具体组成成分,预期用途不应当超出目录规定的预期用途,进一步规范此类产品备案,净化市场环境。

     (七)删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除,即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

    来源:国家药监局  


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